Assurance des fabricants et distributeurs de dispositifs médicaux (classes I à III)

L’essentiel

Fabricants et distributeurs de dispositifs médicaux, de la classe I à la classe III, mettent sur le marché des produits utilisés par des professionnels de santé ou directement par des patients. Un défaut peut entraîner des dommages corporels, des rappels et des procédures dans plusieurs pays.

Les programmes d’assurance du secteur combinent RC produits, investigations cliniques, rappel de produits, dommages aux sites de production et cyber pour les dispositifs connectés.

Les risques propres à votre activité

• Défaut d’un dispositif causant un dommage corporel
• Rappel ou retrait de lots
• Investigation clinique avant ou après mise sur le marché
• Cyberattaque sur un dispositif connecté ou une usine
• Mise en cause des dirigeants

Garanties et protections possibles

• RC exploitation, y compris responsabilité de l’employeur
• RC produits et RC professionnelle
• RC essais cliniques en France et à l’étranger
• Responsabilité des dirigeants
• Dommages aux biens, cyber, environnement, transport
• Frais de communication de crise, de prévention et de réhabilitation de l’image

Exemples de situations

Ces situations sont des exemples pour comprendre à quoi servent les garanties. Elles ne préjugent pas de ce que couvrirait un contrat donné.

• Un défaut de série oblige à rappeler un lot de pompes à perfusion dans quatre pays

Pour quels acteurs ?

• Fabricants de dispositifs médicaux de classe I, IIa, IIb et III
• Distributeurs et importateurs
• Fabricants de dispositifs connectés

Points d’attention

Certaines situations demandent une étude particulière, voire ne sont pas assurables selon les partenaires :

• Cosmétiques, produits et implants à visée esthétique
• Produits sanguins et produits d’origine humaine
• Meshs (implants de renfort)
• Produits à base d’opioïdes vendus aux États-Unis ou au Canada

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Un conseiller vous rappelle gratuitement. Il s’intéresse à votre activité (secteur, taille, implantations, historique de sinistres) et vous présente les solutions possibles avec leurs conditions, en s’appuyant sur nos partenaires assureurs. Vous restez libre de souscrire ou non.

Avant de décider

À savoir : chaque risque fait l’objet d’une étude et d’une acceptation par l’assureur. Garanties, limites, franchises et exclusions dépendent du contrat et vous sont présentées avant toute souscription. Voir détails et conditions avec un conseiller CSPM. Informations générales et non exhaustives : elles ne remplacent en aucun cas le conseil personnalisé d’un expert CSPM.

Questions fréquentes

Informations générales et non exhaustives : elles ne remplacent en aucun cas le conseil personnalisé d’un expert CSPM.